Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н

___________________________________________________________________________
                  (наименование экспертного учреждения)
                                                   УТВЕРЖДАЮ
                                     _____________________________________
                                     (руководитель экспертного учреждения,
                                           Ф.И.О., подпись, печать)
                                           "__" ___________ 20__ г.
       Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
          проведения клинических испытаний медицинского изделия
                 N _________ от "__" ___________ 20__ г.
1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
                                      (полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
         сокращенное наименование, организационно-правовая форма
             юридического лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель ______________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)
Ответственный секретарь         ___________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)
Эксперты                        ___________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
       (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                           комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
              (указывается о возможности (невозможности) проведения
              клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
   причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
      изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
     потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной
                             классификацией)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)
ответственный секретарь         __________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)
эксперты                        __________________________________________
                                         (Ф.И.О.)          (подпись)