Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений). Форма N 2
Размер файла документа: 70.6 Кб.
Приложение к Письму Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
------------------------------------------------------------------ ¦Название ¦На русском и английском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Страна ¦На русском языке и английском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Фактический адрес ¦На русском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) e-mail ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦ ¦организации-заявителя +---------------------------------------+ ¦(предлагаемого ¦Должность на русском языке ¦ ¦держателя ¦ ¦ ¦регистрационного +---------------------------------------+ ¦удостоверения) ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦ -------------------------+--------------+-------------+-----------
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
------------------------------------------------------------------ ¦Название ¦На русском и английском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Страна ¦На русском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Почтовый адрес ¦На русском языке ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦ +------------------------+---------------------+-----------------+ ¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦ ¦организации-заявителя +---------------------------------------+ ¦ ¦Должность на русском языке ¦ ¦ +---------------------------------------+ ¦ ¦Тел. ( ) ¦Факс ( ) ¦e-mail ¦ -------------------------+--------------+-------------+-----------
В. Характеристика лекарственного препарата
------------------------------------------------------------------ ¦Торговое наименование ¦На русском языке ¦ ¦ ¦ +-----------------------+---------------+ ¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦ +------------------------+-----------------------+---------------+ ¦МНН или группировочное ¦На русском языке ¦ ¦ ¦название +-----------------------+---------------+ ¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦ +------------------------+-----------------------+---------------+ ¦Научное название ¦ ¦ ¦латинскими буквами ¦ ¦ ¦(химическое, ¦ ¦ ¦ботаническое, ¦ ¦ ¦зоологическое) ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Основные синонимы ¦На русском языке ¦ ¦ ¦ +-----------------------+---------------+ ¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦ +------------------------+-----------------------+---------------+ ¦Лекарственная форма ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Описание ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Дозировка(и) ¦Д1. ¦ ¦ ¦ +-------------+-------------------------+ ¦ ¦Д2. ¦ ¦ +------------------------+-------------+-------------------------+ ¦Способ применения ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Код АТХ ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Фармакотерапевтическая ¦ ¦ ¦группа ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦условия хранения ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦срок годности ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Упаковка (первичная и ¦ ¦ ¦потребительская) ¦ ¦ +------------------------+---------------------------------------+ ¦Ограничения по ¦Наркотическое или ¦Да ¦Нет ¦ ¦распространению и ¦сильнодействующее средство¦ ¦ ¦ ¦продаже +--------------------------+------+-----+ ¦ ¦Только для стационарного ¦Да ¦Нет ¦ ¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------------------+------+-----+ ¦ ¦Отпуск по рецепту врача ¦Да ¦Нет ¦ ¦ +--------------------------+------+-----+ ¦ ¦Списки А и Б ¦А ¦Б ¦ -------------------------+--------------------------+------+------
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
------------------------------------------------------------------ ¦ N ¦ Название ¦Исполь- ¦Функциональное ¦Коли- ¦Разме-¦ Тип ¦ ¦ ¦вещества или¦зуемый ¦назначение ¦чество¦рность¦(A/B/C)¦ ¦ ¦ компонента ¦стандарт ¦(для вспомога- +------+ ¦ <*> ¦ ¦ ¦ на русском ¦контроля ¦тельных ¦Д1 ¦Д2¦ ¦ ¦ ¦ ¦ языке ¦качества ¦веществ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+ ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+ ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+ ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+ ¦...¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----+------------+---------+---------------+---+--+------+--------
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
------------------------------------------------------------------ ¦Номера активных¦ Производитель субстанции ¦ Адрес ¦ ¦ субстанций ¦ ¦ ¦ ¦ (раздел Д) ¦ ¦ ¦ +---------------+--------------------------+---------------------+ ¦1. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦ +---------------+--------------------------+---------------------+ ¦2. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦ +---------------+--------------------------+---------------------+ ¦3. ¦Название на русском и ¦Адрес на русском и ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке ¦ +---------------+--------------------------+---------------------+ ¦... ¦ ¦ ¦ ----------------+--------------------------+----------------------
Д.2. Участники производства готовой ЛФ
------------------------------------------------------------------ ¦ Этап ¦ Название ¦ Адрес ¦ Юридический ¦ ¦ производства ¦ ¦производственной ¦ адрес ¦ ¦ ¦ ¦ площадки ¦ организации ¦ +---------------+-------------+-----------------+----------------+ ¦Производитель ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦ ¦готовой ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦ ¦лекарственной ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦ ¦формы ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦ ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦ +---------------+-------------+-----------------+----------------+ ¦Промежуточные ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦ ¦стадии ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦ ¦изготовления ЛФ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦ ¦ ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦ ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦ +---------------+-------------+-----------------+----------------+ ¦Фасовка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦ ¦(первичная ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦ ¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦ ¦ ¦языке ¦русском и ¦русском и ¦ ¦ ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦ +---------------+-------------+-----------------+----------------+ ¦Упаковка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический ¦ ¦(вторичная ¦русском и ¦производственной ¦адрес ¦ ¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦организации на ¦ ¦потребительскую¦языке ¦русском и ¦русском и ¦ ¦упаковку ¦ ¦английском языке ¦английском языке¦ +---------------+-------------+-----------------+----------------+ ¦Выпускающий ¦Название на ¦Адрес на русском ¦Юридический ¦ ¦контроль ¦русском и ¦и английском ¦адрес ¦ ¦ ¦английском ¦языке ¦организации на ¦ ¦ ¦языке ¦ ¦русском и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦английском языке¦ ----------------+-------------+-----------------+-----------------
Е. Данные о регистрации в РФ
------------------------------------------------------------------ ¦ Номер ¦ Дата ¦ Документ, по которому ¦ ¦регистрационного¦регистрационного¦ производится контроль ¦ ¦ удостоверения ¦ удостоверения ¦ качества ¦ +----------------+----------------+------------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -----------------+----------------+-------------------------------
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
------------------------------------------------------------------ ¦ N лицензии на производство ¦ Дата снятия с ¦ ¦ ¦предварительного контроля ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦ ¦ ¦ +-------------------------------------+ ¦ ¦Предприятие-производитель ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦ ¦ ¦ --------------------------------------+---------------------------
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
------------------------------------------------------------------ ¦Подан на ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦ ¦регистрацию в +------------+---------------------------------+ ¦странах ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦ +-----------------+------------+---------------------------------+ ¦Зарегистрирован и¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦ ¦применяется в +------------+---------------------------------+ ¦странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦ +-----------------+------------+---------------------------------+ ¦Зарегистрирован и¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦ ¦не применяется в +------------+---------------------------------+ ¦странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦ +-----------------+------------+---------------------------------+ ¦Отказы в ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи ¦ ¦регистрации в ¦ ¦ ¦заявки на ¦ ¦странах ¦ ¦ ¦регистрацию ¦ ¦ +------------+---------------+-----------------+ ¦ ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявки на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрацию ¦ ------------------+------------+---------------+------------------
И. Данные о производстве вне пределов РФ
------------------------------------------------------------------ ¦Предприятие-производитель¦ ¦ +-------------------------+--------------------------------------+ ¦Страна ¦ ¦ +-------------------------+--------------------------------------+ ¦Документ, подтверждающий ¦ ¦ ¦разрешение на ¦ ¦ ¦производство, и его дата ¦ ¦ --------------------------+---------------------------------------
К. Вносимые изменения
------------------------------------------------------------------ ¦Торгового ¦Старое название ¦Новое название ¦ ¦наименования +----------------------+----------------------+ ¦ ¦Указать старое ¦Указать новое ¦ ¦ ¦торговое наименование ¦торговое наименование ¦ ¦ +----------------------+----------------------+ ¦ ¦ (рус.) ¦ (рус.) ¦ +------------------+----------------------+----------------------+ ¦ Названия участников производственного процесса и/или держателя ¦ ¦ регистрационного удостоверения (при условии, что место ¦ ¦ производства не изменилось) ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Этап производства ¦ Старое название ¦ Новое название ¦ ¦ ¦ организации/Страна ¦ организации/Страна ¦ +-------------------+----------------------+---------------------+ ¦Указать этап ¦Указать старое ¦Указать новое ¦ ¦производства ¦название ¦название ¦ ¦ ¦организации/Страна ¦организации/Страна ¦ +-------------------+----------------------+---------------------+ ¦ Состава вспомогательных веществ ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ Название ¦Функциональное¦ Старое кол-во ¦Новое кол-во (если¦ ¦ ¦компонента¦ назначение ¦ (если ранее ¦ вещество не ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вещества не ¦включается в новый¦ ¦ ¦ ¦ ¦было в составе,¦ состав, указать ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ указать "0") ¦ "0") ¦ +---+----------+--------------+---------------+------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+----------+--------------+---------------+------------------+ ¦ Данных о производстве (месте производства) ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Этап ¦ Название ¦Юридический ¦ "+" площадка ¦ ¦производства¦организации, адрес ¦ адрес ¦ добавлена, ¦ ¦ ¦ производственной ¦организации ¦"-" если исключена¦ ¦ ¦ площадки ¦ ¦ ¦ +------------+-------------------+------------+------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-------------------+------------+------------------+ ¦ Упаковки/фасовки ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Старая редакция ¦ Новая редакция ¦ +--------------------------------+-------------------------------+ ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+-------------------------------+ ¦ Изменение показаний к применению ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания ¦ ¦ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, ¦ ¦ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные ¦ ¦ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие ¦ ¦ исследований или других данных, подтверждающих обоснованность ¦ ¦ данного изменения) ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Прочие изменения, вносимые в документацию ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦ Раздел ¦ Описание изменений ¦ Документ, который ¦ ¦ ¦ ¦затрагивает изменение ¦ +-------------------+---------------------+----------------------+ ¦Указать раздел ¦Кратко описать суть и¦ НД ¦Инструкция ¦ ¦документа, по ¦причину предлагаемых ¦ ¦ ¦ ¦которому происходит¦ изменений ¦ ¦ ¦ ¦изменение ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------+---------------------+----------+------------
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
----------------------------------------------------------------- ¦ N ¦ N работы по заявке (входящий ¦ Дата ¦Код основания для¦ ¦п.п.¦ номер) ¦подачи ¦ проведения ¦ ¦ ¦ ¦заявки ¦ экспертизы ¦ +----+--------------------------------+-------+-----------------+ ¦ ¦Заполняется, если номер был ¦Указать¦Указать код(ы) ¦ ¦ ¦выдан при приеме заявки. Если ¦дату ¦основания ¦ ¦ ¦по одной заявке было начато ¦подачи ¦проведения ¦ ¦ ¦несколько работ, указать номера ¦заявки ¦экспертизы в ¦ ¦ ¦через запятую. Если номер ¦ ¦указанной заявке ¦ ¦ ¦неизвестен, поле остается пустым¦ ¦ ¦ -----+--------------------------------+-------+------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись дата